医療機器のOEM・ODM
設計・製造受託
機構･電気･ソフトウェア設計をお受けし、電気安全性、EMD等形式試験サポートや医療機器規格に対応します。装置全体の組立は医療機器製造業として対応可能です。
「医療機器を作る工場がない」
「製販業は持っているが、商品開発は初めて」
「商品を海外展開したい」
弊社に医療機器の設計･製造、薬事対応はお任せください。お客様の構想を形にします。
弊社に医療機器の設計･製造、薬事対応はお任せください。お客様の構想を形にします。
医療製造受託サービス
設計から製造受託までの一貫生産と、保有している品質保証体制を駆使して、国内はもとより米国やアジア市場など、 世界に向けた医療機器の製造をお客様と一体となって実現します。
医療機器 受託フロー
開発計画
QMS構築薬事戦略支援
仕様開発
計画書要求仕様書リスクマネジメント
基本設計
製品基準書試作検証
量産試作
製造評価検証妥当性確認
薬事申請・
海外対応
海外対応
支援
製品製造
製品標準書部品調達品質管理・保管
販売
市場導入販売促進市販後調査
QMS・薬事支援サービス
法規制（薬機法）対応
自社製品で医療機器製造販売業、医療機器製造業、QMS省令の品質体制を持つ弊社だからこそ、経験に基づく医療機器の参入支援や製品化支援で伴走します。
日本・海外の法令順守
世界基準品質保証
弊社では、日本国薬機法、ISO13485、21CFR Part820(QSR 米国FDA)の法令に適合した品質保証体制の製造環境を保有し、製品の国内・海外展開実績があります。
