2018年に医療機器製造の専用工場を立ち上げ、スタートアップから設計、製造(試作・量産)、品質保証、各国法規制対応支援まで、万全の体制を整えております。

医療機器受託フロー

開発計画

お客様が検討されている内容に合わせ、上市までの全体工程や薬機戦略を計画します。医療機器に対応したQMSがない場合には、ISO13485に則ったQMS構築支援を行います。

仕様開発

お客様の要求仕様、製品実現計画に基づき、要求される性能、リスク、技術的課題、規制要求などを洗い出します。デザインレビューを実施し、設計開発要求仕様を作成します。

基本設計

仕様開発フェーズで作成した設計開発要求仕様を基に詳細設計を行い、試作を実施します。その上でデザインレビュー、設計検証及び法的規制への適合性検証を行います。

量産試作

製造設計を行い量産試作を実施し、量産設計を検証します。製品標準書を作成し、設計から製造への量産移管を行います。また必要に応じてサービス・修理等の設計も行います。

製品製造

製品の部品を調達し、製品標準書に基づき製造します。規制に則った品質管理を行い、安定した製造を保証します。

※弊社、下和田工場は医療機器製造業の登録工場です。

販売

お客様のご要望に沿って医療機器製造販売業の取得支援を行います。販売後の安全管理や再審査の申請データの収集など、上市後の監視体制構築を支援します。