取組紹介
薬事支援サービス
お客様のご要望
お客様は研究成果から装置を開発し、これから治験を経て医療機器として上市したいと考えていました。
当初は医療機器の試作・製造を委託したいとのご依頼でしたが、面談を重ねるうち弊社に開発製品の製販業を依頼できないかと打診がありました。
お客様の想いを伺うと・・・
患者様のためにと開発した装置ですからお客様ご自身で製造販売業をされないのですか？と伺ったところ、今回の医療機器開発ではQMSがない状態からスタートしており、加えて製販業まで取得するのはハードルが高いと困っているご様子でした。
形にするのは製品だけではないのです
そこで、QMS支援チームが半年をかけてお客様のQMS構築と製販業申請の支援を行いました。
その結果、念願の製販業を取得され、医療機器の開発製造へと進まれています。
私たちのミッションはお客様の求める商品を具現化することです。設計、試作･量産製造が私たちの主なサービスではありますが、製品化支援としてお客様と共にハードルを越えるための伴走支援サービスは薬事戦略、国内外法規制対応、QMS構築など多岐にわたります。
医療機器を上市するための申請やスタートアップのお困りごとはぜひ弊社までお問い合わせください。
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取組紹介
量産化支援サービス
お客様のご要望
お客様が上市を予定している医療機器の製造業として量産製造を承ることになりました。
お客様の想いを伺うと・・・
お客様も医療機器製造業をお持ちでしたが、量産試作機の製造場所が確保できておらず、量産に向けた書類作成はこれからのことでした。また、時間の確保にもお困りのようでした。
形にするのは製品だけではないのです
そこで、受託製造の立上チームが試作機の記録から設計移管の製造作業指図書や受入検査仕様書等の作成を支援しました。
その結果、お客様は外注委託の準備時間が大幅に短縮され、私たちもお客様の製品を深く理解するに至り、安心いただいて量産製造を開始するに至りました。
私たちのミッションはお客様の求める商品を具現化することです。お客様の医療機器を製造することが私たちの主なサービスではありますが、新製品の上市スケジュールを遅滞なく進めていただくための量産化支援も行っています。自社製品(医療機器)の経験を活かし、お客様製品のTime to Marketのお役に立ちます。
医療機器の企画段階からご相談を承っておりますので、ぜひ弊社までお問い合わせください。
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