医療機器事業

医療機器を形に
設計・製造・販売支援まで一貫対応

製造後の海外展開まで
お客様と伴走します

「医療機器を作る工場がない」 「製販業は持っているが、商品開発は初めて」 「商品を海外展開したい」
弊社に医療機器の開発製造、薬機対応はお任せください。お客様の構想を形にします。

医療製造受託サービス

設計から製造受託までの一貫生産と、保有している品質保証体制を駆使して、国内はもとより欧州や米国市場など、 世界に向けた医療機器の製造をお客様と一体となって実現します。

医療機器 受託フロー

開発計画
QMS構築薬機戦略支援
仕様開発
計画書要求仕様書リスクマネジメント
基本設計
製品基準書試作検証
量産試作
製造評価検証妥当性確認
薬機申請
海外対応

支援

製品製造
製品標準書部品調達品質管理・保管
販売
市場導入販売促進市販後調査
医療機器のOEM・ODM

設計・製造受託

50年以上の光学部品加工の経験と、高精度な製造技術、100社以上のものづくりネットワークを駆使した「製造支援隊」体制による調達力をもっています。

設計・製造
御社に代わって

法規制(薬機法)対応

医療機器製造販売業、医療機器製造業、QMS省令の品質体制で御社に代わって法規制(薬機法)対応のサービスを含めた製造受託が可能です。

法規制(薬機法)対応
日本・海外の法令順守

世界基準品質保証

弊社では、日本国薬機法、ISO13485、欧州MDD、21CFR Part820(QSR 米国FDA)の法令に適合した品質保証体制の製造環境を保有しています。

世界基準品質保証